Un mes después de aprobar un nuevo y polémico medicamento para tratar el alzhéimer, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido nuevas restricciones para su prescripción que probablemente limitarán su uso.
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La FDA dijo que el objetivo del cambio es responder a la confusión reinante entre médicos y pacientes acerca de quién debe usar el medicamento llamado Adulhelm, cuya aprobación el mes pasado provocó una intensa reacción en contra.
El nuevo rótulo destaca que el medicamento es apropiado para enfermos de alzhéimer leve o en etapa temprana, pero que no se ha estudiado en enfermos en etapas más avanzadas del mal. Las instrucciones originales de la FDA decían que el medicamento se había aprobado para el tratamiento de alzhéimer en general, informa la agencia AP.
El fabricante Biogen anunció que el objetivo de la actualización es “aclarar” cuáles fueron los enfermos estudiados en las pruebas realizadas por el laboratorio y que culminaron con la aprobación. La FDA invitó a la empresa a precisar el rótulo y aprobó el texto.
“Al enterarse de estas inquietudes, la FDA determinó que se podía aclarar la información sobre la receta a fin de aclarar esta confusión”, dijo la agencia en un comunicado.
A pesar de la actualización, la FDA añadió que “algunos enfermos pueden beneficiarse con la continuidad del tratamiento” si avanza su alzhéimer.
Múltiples contradicciones para un medicamento costoso
Cuando se aprobó por primera vez el medicamento, un alto funcionario de la FDA dijo a la prensa que éste era “adecuado para todas las etapas del mal de alzhéimer”.
Pero la aprobación del mes pasado generó inmediatamente polémica. Lo que escandalizo inicialmente fue el elevado precio del medicamento, con un costo de 56 mil dólares para un año de tratamiento y de beneficios dudosos.
Las críticas escalaron al punto de que tres asesores externos de la FDA renunciaron tras la decisión y un conocido experto de la Universidad de Harvard lo llamó “la peor decisión sobre un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos”.
Los cambios tan amplios en los rótulos de los medicamentos son inusuales, sobre todo si se producen apenas semanas después de su aprobación.
“Es una decisión responsable tanto de la FDA como de Biogen de maximizar la seguridad y a la vez darle al medicamento la mayor oportunidad de funcionar”, dijo el doctor Ronald Petersen de la Clínica Mayo, quien ha sido asesor de Biogen y otros laboratorios farmacéuticos.
El Alzhéimer es una enfermedad cerebral progresiva e irreversible que afecta la memoria y provoca cambios en el comportamiento de las personas. Además, las muertes por este mal han aumentado en los últimos años.
Actualmente, en Estados Unidos hay cinco medicamentos aprobados para retrasar el declive cognitivo en distintos estadios de la enfermedad, pero solamente inciden a corto plazo sobre los síntomas y sus efectos secundarios son significativos para muchos pacientes que deben detener su uso.
En el caso de Adulhelm, sus efectos secundarios incluyen inflamación del cerebro y hemorragias.
CRS