El laboratorio Moderna anunció este martes que presentó una solicitud para la aprobación completa de su vacuna coronavirus ante la Administración estadounidense de alimentos y medicamentos (FDA) para personas de 18 años o más.
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De obtener esta licencia, la farmacéutica podría entre otras cosas, vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna covid una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La vacuna está autorizada "con carácter de urgencia" en el país desde el 18 de diciembre, un procedimiento que ha permitido afrontar la crisis sanitaria lo antes posible.
Desde entonces se han administrado más de 124 millones de dosis del remedio de Moderna en todo el país, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la principal agencia federal de salud pública del país.
La de Moderna es la segunda vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación plena en Estados Unidos, después de que Pfizer y BioNTech presentaran su solicitud a comienzos de mayo.
"Nos complace anunciar este importante paso", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, citado en un comunicado.
La empresa biotecnológica estadounidense "seguirá aportando datos (...) de forma continuada durante las próximas semanas" a las autoridades sanitarias para respaldar su solicitud, dijo.
La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.
La autorización de uso de emergencia de la FDA permitió el uso de las vacunas durante la pandemia, basándose en un número mínimo de infecciones entre la población del ensayo y dos meses de datos de seguridad para los receptores de la vacuna.
La aprobación total de las vacunas coronavirus, basada en seis meses de datos de prueba, podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas en los Estados Unidos y otras naciones.
Con información de Agencias.
jos